服務內容>歐盟認證> CE臨床評價

針對在93/42/EEC和90/385/EEC指令框架下的醫療器械，按照指令要求，需要進行臨床評估。臨床評估是一個方法論健全并且持續進行的過程，在此過程中收集、評價和分析屬于該醫療設備的臨床數據，并且分析該設備是否有有效的臨床證據可以確保該設備按照制造商提供的說明書進行使用時，能夠符合相關安全和性能的基本要求。臨床評估適用于所有類別的醫療器械。在CE認證和產品注冊的過程中都是不可或缺且至關重要的環節之一。

在新版MDR2017/745/EU，更是完善了臨床評估和臨床調查的執行、評估、報告和更新資料的相關要求。對特定III類和IIb類器械，臨床評估報告中要考慮咨詢專家小組的意見；對植入式和III類器械，提出考慮臨床研究；要求臨床評估報告按照售后臨床追蹤所取得的數據進行更新；針對III類和可植入器械，提出了臨床評估報告更新的頻率；明確證明實質等同性考慮的特點；要求其與風險管理的相互作用等等。

按照第四版指導原則的要求，臨床評價報告應當包含以下內容：

(一)(概要

(二)(臨床評價的范圍

(三)(臨床評價的背景：當前的知識，最新的技術水平

(四)(評價的設備

1、評價的類型

2、等同性說明

3、制造商產生和持有的臨床數據

4、來自于文件的臨床數據

5、臨床數據的總結和審核

6、臨床數據的分析

(五)(結論

(六)(下次臨床評價的日期

(七)(日期和簽名

(八)(負責臨床評價的評價者的資質

(九)(參考

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