注冊資料編寫

一、注冊申報資料依據(jù)

《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2014年第43號）

(一) 申請表

1、登陸醫(yī)療器械注冊管理信息系統(tǒng)，完成用戶注冊后方可使用。

2、"申請表"填寫完成并成功提交后，打印紙質(zhì)版，隨其他資料一起報送受理中心。

3、新產(chǎn)品在申請表備注欄需要注明遞交資料是臨床評價還是臨床試驗。

4、新產(chǎn)品需要遞交一份紙質(zhì)版復(fù)印件、復(fù)印件和原件一致性聲明，電子版存檔資料。

5、委托書以及身份證原件復(fù)印件。

(二) 證明性文件

境內(nèi)：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件。

境外：上市證明及企業(yè)資格證明文件、代理委托書、代理人承諾書及資質(zhì)證明文件。

(三) 醫(yī)療器械安全有效

基本要求清單可直接在器審中心官網(wǎng)上查詢。

申報產(chǎn)品的整體性描述，包括產(chǎn)品組成、作用機理、適用范圍、型號規(guī)格、包裝等。

(五) 研究資料

為確保產(chǎn)品的安全有效而進行的一系列研究，其相關(guān)試驗數(shù)據(jù)及資料的匯總，包括產(chǎn)品性能研究、生物相容性評價、安全性研究、滅菌/消毒工藝研究、產(chǎn)品有效期和包裝研究、臨床前動物試驗、軟件研究等。

(六) 生產(chǎn)制造信息

產(chǎn)品生產(chǎn)制造過程的描述，可采用流程圖的形式，包括關(guān)鍵工藝和特殊工藝的說明等。

(七) 臨床評價資料

產(chǎn)品臨床使用安全有效的證明性資料，可以是臨床試驗，也可以是同品種比對等其他資料。

(八) 產(chǎn)品風(fēng)險分析資料

產(chǎn)品風(fēng)險分析資料是對產(chǎn)品的風(fēng)險管理過程及其評審的結(jié)果予以記錄所形成的資料，包括風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制措施的實施和驗證結(jié)果以及剩余風(fēng)險評定等。

(九) 產(chǎn)品技術(shù)要求

詳見《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》（2014年第9號）。

(十) 產(chǎn)品注冊檢驗報告

包括注冊檢驗報告和預(yù)評價意見。

(十一) 產(chǎn)品說明書和最小銷售單元的標簽樣稿

詳見《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）。

(十二) 符合性聲明

產(chǎn)品是否符合國標/行標的要求的聲明、申請人/注冊人提交的材料真實性的聲明。

代理人：向我國境內(nèi)出口醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定的我國境內(nèi)的企業(yè)法人稱為代理人。

注冊代理：是指幫助申請人/注冊人辦理注冊相關(guān)事宜的服務(wù)機構(gòu)，與代理人沒有必然的聯(lián)系。

一般而言，代理人只有一個，而注冊代理可有多個。

環(huán)予可提供上述全套注冊資料的編寫服務(wù)