服務(wù)內(nèi)容 >> 中國注冊 >> 體系模擬審核

企業(yè)在申請產(chǎn)品準產(chǎn)注冊前，應(yīng)填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請書》，向省級以上藥品監(jiān)督管理部門提出企業(yè)質(zhì)量體系考核申請。申請第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核，均由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理并組織考核。國家規(guī)定的部分三類醫(yī)療器械，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理后，報國家藥品監(jiān)督管理局，由國家藥品監(jiān)督管理局組織考核。部分三類醫(yī)療器械目錄由國家藥品監(jiān)督管理局確定并公布。

環(huán)予注冊團隊將全程協(xié)助，進行技術(shù)支持，加速整個注冊流程。