服務(wù)內(nèi)容 >> 臨床試驗(yàn) >> 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)

醫(yī)療器械安全性和有效性評(píng)價(jià)研究應(yīng)采用科學(xué)、合理的評(píng)價(jià)方法，其中動(dòng)物實(shí)驗(yàn)是重要手段之一，其主要目的是初步評(píng)價(jià)醫(yī)療器械的安全性、有效性和可行性。必要的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)有以下重要意義：

(一) 為產(chǎn)品設(shè)計(jì)定型提供相應(yīng)的證據(jù)支持；

(二) 為醫(yī)療器械能否進(jìn)入臨床研究階段提供依據(jù)，實(shí)現(xiàn)對(duì)臨床受試者的保護(hù)；

(三) 為醫(yī)療器械能否免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)或臨床試驗(yàn)如何設(shè)計(jì)提供參考。

對(duì)于有必要開展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的產(chǎn)品，應(yīng)設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膭?dòng)物實(shí)驗(yàn)方案，申請(qǐng)人在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)時(shí)，需遵循動(dòng)物實(shí)驗(yàn)學(xué)的“替代（Replacement）、減少（Reduction）和優(yōu)化（Refinement）”原則，即3R原則。

動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中需關(guān)注的要點(diǎn)如下：

(一) 合理的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)基地的選擇，應(yīng)具有相應(yīng)資質(zhì)及質(zhì)量體系。

(二) 科學(xué)的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)，動(dòng)物選擇及指標(biāo)設(shè)計(jì)應(yīng)有科學(xué)性的依據(jù)。

(三) 合理的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)流程規(guī)劃，應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品特征合理規(guī)劃動(dòng)物實(shí)驗(yàn)流程，是否需要離體動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，急性慢性動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中應(yīng)注意的要點(diǎn)等。

環(huán)予醫(yī)療為有需求的客戶提供動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)服務(wù)，制定科學(xué)的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)方案，規(guī)劃合理的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)流程，協(xié)助申辦方進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)及實(shí)施。