服務內容 >> 臨床試驗 >> 動物實驗設計

醫療器械安全性和有效性評價研究應采用科學、合理的評價方法，其中動物實驗是重要手段之一，其主要目的是初步評價醫療器械的安全性、有效性和可行性。必要的動物實驗有以下重要意義：

(一) 為產品設計定型提供相應的證據支持；

(二) 為醫療器械能否進入臨床研究階段提供依據，實現對臨床受試者的保護；

(三) 為醫療器械能否免于進行臨床試驗或臨床試驗如何設計提供參考。

對于有必要開展動物實驗的產品，應設計嚴謹的動物實驗方案，申請人在動物實驗設計時，需遵循動物實驗學的“替代（Replacement）、減少（Reduction）和優化（Refinement）”原則，即3R原則。

動物實驗中需關注的要點如下：

(一) 合理的動物實驗基地的選擇，應具有相應資質及質量體系。

(二) 科學的動物實驗方案設計，動物選擇及指標設計應有科學性的依據。

(三) 合理的動物實驗流程規劃，應結合產品特征合理規劃動物實驗流程，是否需要離體動物實驗，急性慢性動物實驗中應注意的要點等。

環予醫療為有需求的客戶提供動物實驗設計服務，制定科學的動物實驗方案，規劃合理的動物實驗流程，協助申辦方進行動物實驗設計及實施。