服務(wù)內(nèi)容 >> 臨床試驗 >> 臨床評價報告

醫(yī)療器械臨床評價是指注冊申請人通過臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床試驗等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過程。臨床評價應(yīng)全面、客觀，應(yīng)通過臨床試驗等多種手段收集相應(yīng)數(shù)據(jù)，臨床評價過程中收集的臨床性能和安全性數(shù)據(jù)、有利的和不利的數(shù)據(jù)均應(yīng)納入分析。臨床評價的深度和廣度、需要的數(shù)據(jù)類型和數(shù)據(jù)量應(yīng)與產(chǎn)品的設(shè)計特征、關(guān)鍵技術(shù)、適用范圍和風(fēng)險程度相適應(yīng)，也應(yīng)與非臨床研究的水平和程度相適應(yīng)。

臨床評價報告是產(chǎn)品驗證重要的結(jié)論性資料，是注冊過程中最重要的文件之一。臨床評價過程中應(yīng)關(guān)注的要點：

(一) 臨床評價路徑的確認(rèn)，申報產(chǎn)品是否在豁免臨床目錄中，其與豁免目錄產(chǎn)品的差異性是否影響安全有效性的判定。

(二) 若產(chǎn)品屬于目錄產(chǎn)品，注冊申請人需提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料和申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比說明。提交的上述資料應(yīng)能證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有等同性。

(三) 注冊申請人通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價，證明醫(yī)療器械安全、有效的，需首先將申報產(chǎn)品與一個或多個同品種醫(yī)療器械進(jìn)行對比，證明二者之間基本等同。

(四) 若產(chǎn)品需要進(jìn)行臨床試驗驗證，應(yīng)提交臨床試驗報告。

(五) 臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)（以下簡稱臨床數(shù)據(jù)）可來自中國境內(nèi)和/或境外公開發(fā)表的科學(xué)文獻(xiàn)和合法獲得的相應(yīng)數(shù)據(jù)，包括臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)收集包括但不限于已完成的臨床研究數(shù)據(jù)、不良事件數(shù)據(jù)、與臨床風(fēng)險相關(guān)的糾正措施數(shù)據(jù)等。

環(huán)予醫(yī)療為有需求的客戶提供臨床評價服務(wù)，針對產(chǎn)品的不同制定科學(xué)合理的臨床評價解決方案，規(guī)劃臨床評價路徑，進(jìn)行臨床評價報告撰寫。