服務內容 >> 臨床試驗 >> 臨床資料準備

臨床試驗過程中，臨床試驗參與人員應依據GCP要求，對過程進行真實合規的記錄。在臨床試驗啟動之前，應結合產品特點及臨床試驗流程進行臨床資料的準備及設計。臨床資料設計及準備時應關注以下要點:

(一) 研究者相關資料：研究者簡歷、研究者資質證書、研究者GCP證書、研究者簽名樣張及授權表。

(二) 受試者相關資料：知情同意書、病例報告表、原始病歷、受試者篩選入選表、受試者鑒認代碼表、完成試驗受試者編碼目錄。

(三) 試驗產品相關：研究者手冊、臨床試驗須知、物資交接單、產品到貨接收單、產品保存分發使用回收記錄、溫濕度點檢表等。

(四) 試驗流程相關資料：各期會議記錄及簽到表等。

環予醫療為有需求的客戶提供臨床試驗資料準備及撰寫工作，協助申辦方進行臨床試驗資料的準備，便于臨床試驗的規范化管理。