服務(wù)內(nèi)容 >> 臨床試驗(yàn) >> 臨床方案設(shè)計(jì)

開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，申辦者應(yīng)當(dāng)按照試驗(yàn)用醫(yī)療器械的類別、風(fēng)險(xiǎn)、預(yù)期用途等組織制定科學(xué)、合理的臨床試驗(yàn)方案。多中心臨床試驗(yàn)由多位研究者按照同一試驗(yàn)方案在不同的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中同期進(jìn)行。

根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的預(yù)期用途和適用場景，進(jìn)行臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)。

臨床試驗(yàn)方案是臨床試驗(yàn)的綱領(lǐng)性文件，指導(dǎo)整個(gè)臨床試驗(yàn)的實(shí)施，涵蓋了臨床試驗(yàn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，其設(shè)計(jì)應(yīng)科學(xué)合理，方案設(shè)計(jì)應(yīng)關(guān)注的要點(diǎn)：

(一) 產(chǎn)品預(yù)期用途及使用場景，產(chǎn)品適用臨床應(yīng)用的流行病學(xué)意義；

(二) 試驗(yàn)設(shè)計(jì)思路的合理性及科學(xué)性；

(三) 有效性評價(jià)方法及安全性評價(jià)方法的設(shè)計(jì)；

(四) 臨床試驗(yàn)流程的合理性設(shè)計(jì)；

(五) 臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮；

(六) 對不良事件和器械缺陷報(bào)告的規(guī)定；

(七) 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)處理；

(八) 財(cái)務(wù)和保險(xiǎn)；

(九) 試驗(yàn)結(jié)果發(fā)表約定。

環(huán)予醫(yī)療為有需求的客戶提供臨床試驗(yàn)方案撰寫工作，協(xié)助申辦方進(jìn)行臨床試驗(yàn)方案的制定。