服務內容 >> 臨床試驗 >> 臨床機構篩選

篩選臨床試驗機構對整個臨床試驗至關重要，過程中需要關注的要點:

(一) 結合不同產品的特征，考慮臨床試驗機構的級別、區域等因素。

(二) 所選擇的試驗機構應當是經資質認定的醫療器械臨床試驗機構，且設施和條件應當滿足安全有效地進行臨床試驗的需要。

(三) 研究者應當具備承擔該項臨床試驗的專業特長、資格和能力，并經過培訓。

(四) 負責臨床試驗的研究者應當具備下列條件：

1、在該臨床試驗機構中具有副主任醫師、副教授、副研究員等副高級以上相關專業技術職稱和資質；

2、具有試驗用醫療器械所要求的專業知識和經驗，必要時應當經過有關培訓；

3、熟悉申辦者要求和其所提供的與臨床試驗有關的資料、文獻;

4、能力協調、支配和使用進行該項試驗的人員和設備，且有能力處理試驗用醫療器械發生的不良事件和其他關聯事件；

5、熟悉國家有關法律、法規以及本規范。

環予醫療為有需求的客戶提供臨床試驗機構篩選服務，協助申辦方進行臨床試驗機構的選擇與評估。