服務內容 >> 臨床試驗 >> 臨床試驗監查

申辦者應當對臨床試驗承擔監查責任，并選擇符合要求的監查員履行監查職責。監查員人數以及監查的次數取決于臨床試驗的復雜程度和參與試驗的臨床試驗機構數目。

監查員應當有相應的臨床醫學、藥學、生物醫學工程、統計學等相關專業背景，并經過必要的培訓，熟悉有關法規和本規范，熟悉有關試驗用醫療器械的非臨床和同類產品臨床方面的信息、臨床試驗方案及其相關的文件。

監查員應當遵循由申辦者制定的試驗用醫療器械臨床試驗監查標準操作規程，督促臨床試驗按照方案實施，好的監查質量可以保證臨床試驗按照GCP的要求規范進行，監查過程中應關注的要點如下：

(一) 試驗前，確認臨床試驗機構是否滿足GCP要求，工作條件是否滿足臨床試驗要求。

(二) 在試驗前、中、后期監查臨床試驗機構和研究者是否遵循有關法規、本規范和臨床試驗方案。

(三) 試驗中，確認每位受試者的知情同意、篩選入選、隨訪過程規范進行，若有問題應及時解決。

(四) 試驗中，確認原始記錄完整準確，病例報告表與原始記錄一致，所有的錯誤修改已規范更正。

(五) 確認所有不良事件、并發癥和其他器械缺陷均記錄在案，嚴重不良事件和可能導致嚴重不良事件的器械缺陷在規定時間內作出報告并記錄在案。

(六) 確認試驗用相關設備的維護校準等信息，確認試驗用醫療器械樣品的供給、使用、維護以及運輸、接收、儲存、分發、處理與回收是否規范記錄。

(七) 每次監查后應當書面報告申辦者，報告應當包括監查員姓名、監查日期、監查時間、監查地點、監查內容、研究者姓名、項目完成情況、存在的問題、結論以及對錯誤、遺漏做出的糾正等。

環予醫療為有需求的客戶提供臨床試驗監查服務，派遣經驗豐富的監查員，協助申辦方進行臨床試驗過程的質量控制，及時針對問題提出整改方案，便于臨床試驗的規范化管理。